8月19日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布2016年第20號公告《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布新版<質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則>的公告》。新版認(rèn)證規(guī)則于2016年10月1日起正式實施，替代舊版認(rèn)證規(guī)則。

認(rèn)監(jiān)委根據(jù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查工作實踐，結(jié)合2015年換版的質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）的新變化，對2014年發(fā)布的《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》（國家認(rèn)監(jiān)委2014年第5號公告，以下簡稱舊版認(rèn)證規(guī)則）進(jìn)行了修訂。與現(xiàn)行《規(guī)則》相比，修訂的內(nèi)容主要包括幾方面：

一、為與ISO/IEC17021-1：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：

1、在4.6.3(3)中允許認(rèn)證機(jī)構(gòu)“對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施”。

2、在5.2.1中規(guī)定“作為較低要求，初次認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年（應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月”。

3、在6.5中規(guī)定“在認(rèn)證到期后，如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠在6個月內(nèi)完成未盡的再認(rèn)證活動，則可以恢復(fù)認(rèn)證，否則應(yīng)至少進(jìn)行一次第二階段審核才能恢復(fù)認(rèn)證。證書的生效日期應(yīng)不早于再認(rèn)證決定日期，終止日期應(yīng)基于上一個認(rèn)證周期。”

4、在8.2中規(guī)定“再認(rèn)證的認(rèn)證證書有效期不超過較近一次有效認(rèn)證證書截止期再加3年”。

二、為與ISO9001：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：

1、在4.1.2（4）、4.3.3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質(zhì)量手冊和程序文件。

三、根據(jù)《規(guī)則》實施以來的實踐經(jīng)驗，對《規(guī)則》的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的完善，例如：

1、對原規(guī)則的部分內(nèi)容進(jìn)行了簡化。例如：在4.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)影響申請組織公開的信息中增加了“本規(guī)則的完整內(nèi)容”，同時刪去了“本機(jī)構(gòu)的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫停或撤銷認(rèn)證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定”；在4.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請組織提交的材料中刪去了“多場所活動、活動分包情況”、“質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單”、“質(zhì)量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料”、“其他與認(rèn)證審核有關(guān)的必要文件”。

2、在4.3.2中規(guī)定“申請組織的較高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員”應(yīng)該參加首、末次會議;“申請組織要求時，審核組成員應(yīng)向申請組織出示身份證明文件”。

3、在4.3.3.3中規(guī)定第一階段審核不在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行的，“應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進(jìn)行的原因”。

4、刪去了原4.3.3.5“第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時間，使受審核方有充分的時間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題”。

5、在4.3.4中刪去了“申請組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T19001/ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求”、“發(fā)現(xiàn)申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為”，增加了“受審核方實際情況與申請材料有重大不一致”。

6、在4.4.3中明確“認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出認(rèn)證決定后30個工作日內(nèi)將審核報告提交申請組織”。

7、在4.6.5條款中增加了不能頒發(fā)認(rèn)證證書的情況“受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T19001/ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求”以及“發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴(yán)重違法違規(guī)行為”。

8、在6.2中規(guī)定再認(rèn)證審核“在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時，再認(rèn)證審核可省略第一階段審核，但審核時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算人日數(shù)的2/3”。

9、在7.2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認(rèn)證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題，需要暫停證書的”。

10、在7.3.1撤銷證書的情況中增加了“被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴(yán)重失信企業(yè)名單的”以及“拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的”。

11、在8.1（6）中規(guī)定“證書應(yīng)注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息”。

12、在12.2中刪去了“記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文”的規(guī)定。

13、在12.4中規(guī)定“所有具有相關(guān)人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書有效期一致”。

14、在附錄A中中取消了關(guān)于有效人數(shù)“原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準(zhǔn)”的規(guī)定；增加了“覆蓋于認(rèn)證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)”，并規(guī)定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認(rèn)證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認(rèn)證審核時間”。

四、根據(jù)相關(guān)政府規(guī)定的變化，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：

1、在8.1中規(guī)定，認(rèn)證證書應(yīng)注明“統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）”。

五、在認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求方面

1、原規(guī)則2.2中的表述修改為“認(rèn)證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T27021/ISO/IEC17021-1《合格評定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》。”

2、新增了“2.5不得將申請認(rèn)證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認(rèn)證與參與認(rèn)證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。

需要重點提示的是：行業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注到認(rèn)證機(jī)構(gòu)基本條件中相關(guān)內(nèi)容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內(nèi)容提高了要求。可以理解為如果檢查確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)不符合17021標(biāo)準(zhǔn)，那么它就是不符合規(guī)則要求，特別是不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立條件，可能面臨撤銷機(jī)構(gòu)的處罰。

新版認(rèn)證規(guī)則于2016年10月1日起正式實施，替代舊版認(rèn)證規(guī)則。