結合中鐵鐵路產品認證中心的產品認證工作，介紹產品認證與質量管理體系認證的基本概念，詳細分析產品認證與體系認證的聯系與區別，以便生產企業根據自身需要選擇認證活動。

引言

  我國鐵道行業從2003年起就開展了鐵路自愿性產品認證（以下簡稱“產品認證”）工作，但目前仍有相當一些企業對產品認證的實質內涵了解不夠深入，甚至將產品認證與質量管理體系認證（以下簡稱“體系認證”）混為一談，認為體系認證通過了，產品認證就能通過。因此，有必要弄清兩者的聯系與區別，以便企業針對自身的需求按照產品認證和體系認證的不同要求獲取相應的認證資格。

產品認證和體系認證的概念

1.1關于認證

  ISO/IEC指南2《標準化及相關活動--通用術語》中對“認證”作如下定義：“由第三方對產品、過程或服務滿足規定要求給出書面證明的程序（合格證書）。”這里的“第三方”是指“在涉及的問題上，公認的獨立于有關各方的人或機構”。因此，第三方指的是獨立于產品、過程或服務的人或機構。

1.2關于產品認證

     國際標準化組織（ISO）定義產品認證“是由第三方通過檢驗評定企業的質量管理體系和樣品型式試驗來確認企業的產品、過程或服務是否符合特定要求，是否具備持續穩定地生產符合標準要求產品的能力，并給予書面證明的程序”。由定義可知，產品認證包括產品檢驗和企業質量管理體系評定2個方面內容。

     鐵路產品認證屬于自愿性產品認證范疇，采用國際上通行的第5種認證模式，即“初始工廠審查＋產品型式檢驗＋獲證后監督”。這種認證模式在多數產品認證機構中得到廣泛應用。初始工廠審查時，結合GB/T19001-2008《質量管理體系要求》（等同采用于ISO9001：2008《質量管理體系要求》），根據質量管理體系認證和生產許可證發證的特點，采取A＋B的審核模式。其中，A是指依據GB/T19001對質量管理體系各要素的審查，B是指針對產品認證補充要求和特殊要求的審查。

1.3關于體系認證

     體系認證，指依據國際通用的“質量管理和質量保證”系列標準，經過認證機構對企業的質量管理體系進行審核，并以頒發認證證書的形式，證明企業的質量體系和質量保證能力符合相應要求的活動。目前，GB/T19001-2008是企業普遍采用的質量管理體系標準，也是體系認證依據的標準。

     鑒于第三方認證不受供需雙方經濟利益支配，且公證、科學，第三方認證已成為各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證，可為顧客對供方質量體系審核的采信提供依據，也是企業具有滿足其供貨產品技術要求能力的證實。

產品認證和體系認證的異同點

2.1產品認證和體系認證的相同點

產品認證與體系認證同屬自愿性、第三方認證的范疇，具有以下特點。

（1）產品認證和體系認證都有具體的認證對象，產品認證的對象是申請認證的產品，體系認證的對象是申請認證企業的管理體系。

（2）產品認證與體系認證都是以特定的標準和規范化的文件作為審核準則，這是認證的基礎。產品認證依據的標準是申請認證產品所執行的產品標準或技術條件；體系認證依據的標準是GB/T9001。

（3）產品認證和體系認證都是第三方所從事的合格評定的活動，都是由第三方認證機構的產品認證檢查員或體系認證審核員進行的具體的認證活動。產品認證的現場檢查員和體系認證的現場審核員都要具備GB/T19001所要求的基本素質和現場審核的基本知識和技能。

（4）產品認證與體系認證均要求企業建立質量管理體系，認證機構都對申請認證企業進行工廠現場審查或審核。產品認證的工廠質量保證能力審查建立在GB/T19001基礎上，并增加產品認證的特點。進行工廠質量保證能力審查時，可以充分利用體系認證的審核結果；進行質量管理體系審核時，亦可以充分利用產品認證的工廠質量保證能力審查結果。這兩者互相補充，相互推動，相互借鑒，相得益彰，不僅體現了2種認證的協調性、科學性，也有利于保障認證工作的質量。

（5）產品認證與體系認證的現場檢查或審核的程序和模式相同。如成立檢查組或審核組進行文審，到申請企業的現場進行檢查取證。檢查或審核時，要召開首末次會議，收集審核證據，將證據事實和審核準則對照，并得到審核發現。對不符合事實的進行確認，開出不符合項。對不符合項，要求企業整改，檢查組或審核組對其跟蹤驗證。檢查組或審核組要對被審核企業質量保證能力或管理體系進行綜合評價，提出現場檢查或審核的結論。

2.2產品認證和體系認證的不同點

2.2.1內容上的區別

（1）產品認證與體系認證是2種不同的認證制度，其實質不同。產品認證的現場審核依據及重點是產品標準，一定程度上GB/T19001是對它的補充。而且產品認證不僅要對工廠質量保證能力檢查，還必須對每個單元內的產品進行抽樣型式試驗，工廠質量保證能力和抽樣型式試驗均通過后才能發證。而體系認證的現場審核依據是GB/T19001，產品標準一定程度上是對它的補充，但不一定要針對產品進行檢驗。

（2）工廠質量保證能力審查針對每種具體產品。認證的產品需根據所執行的標準，特定產品的結構、性能、工藝特性及所用材質的不同區分為不同的認證單元。現場審查必須逐一對每個具體認證單元產品進行考核，做出質量保證能力的評價。例如，對認證產品“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，根據原材料的材質“改性尼龍6、改性尼龍66、其他工程塑料”的不同分成3個單元，而每個單元中又有2-4#和0-6#這2種規格，現場審核必須分別核查保證能力的符合性。體系認證則不需要像產品認證這樣對具體產品細分而分別提出審核的要求。

（3）必備的生產設備、生產設施和工藝裝備是生產合格產品的保障。為了滿足生產需要，產品認證針對影響產品質量的關鍵工序規定了必備的生產設備、生產設施和工藝裝備，以確保能滿足生產合格產品的需要。例如，對“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，必備生產設備中必須有“烘干設備、電腦自動控制注塑機、注塑模具、吸水調制設備”。

    “烘干設備”用來對原材料使用前進行預處理，“電腦自動控制注塑機”用來確保擋板座生產的注塑工藝參數能得到有效控制，“吸水調制設備”用來對注塑后的產品進行處理，消除尼龍產品的內應力。每個單元有2-4#和0-6#這2種規格型號，必須具有2種規格的注塑模具才能加工成型產品。

     現場審核中，對必備生產設備、生產設施和工藝裝備逐一核查，確認是否滿足規則的要求，以保證產品質量。若沒有必備生產設備、生產設施和工藝裝備就不能滿足質量保證能力的要求，不具備生產認證產品的基本條件，而體系認證則沒有要求必備的生產設備、生產設施和工藝裝備。

（4）必備的計量器具和檢測設備是證實企業提供合格產品而進行檢驗的必要手段。產品執行的標準中均明確需要進行檢驗的項目及其試驗方法。認證規則中，根據產品特性，規定企業內部要具備某些檢驗項目的能力，針對檢驗項點明確企業所必備的計量器具及檢測設備。例如，對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，應執行TB/T1495.5-2003《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》。該標準規定“型式尺寸、外形外觀、絕緣電阻、吸水率、壓縮殘余變形、撓曲試驗、沖擊試驗”為出廠檢驗項目。產品認證時，要求企業必須具備實現這些檢測項目的必備計量器具及檢測設備，即萬能材料試驗機、高阻計、分析天平及相應檢驗工裝和計量器具。現場審核時，除了核查這些必備設備的管理外，還進行現場見證試驗，考核測試設備是否滿足標準要求；考核企業檢驗人員是否具備能力資質，是否掌握標準的要求，試驗方法與過程是否正確；見證被測試樣品所檢項目是否符合標準要求。而體系認證沒有要求企業必須具備那些檢測設備及計量器具，也不在審核現場進行產品的見證試驗。

（5）對關鍵零部件或材料的控制是獲證產品的質量保證。產品認證要求企業申報認證時必須明確認證規則中每種認證產品甚至單元的每個規格所要求控制的關鍵零部件或材料。現場檢查時應逐一核查，經過驗證合格后等待確認，并在認證機構備案。獲證后，一旦已備案的關鍵零部件或材料發生變更，企業需要做變更申請，認證機構對可能影響產品標準的符合性或與型式檢驗的樣機不一致的變

更內容進行檢驗，甚至需要進行型式試驗才能確認變更后是否仍能滿足標準要求，確定是否能繼續有效獲證。而體系認證沒有對產品關鍵零部件進行備案的控制要求。

（6）認證產品一致性檢查是產品認證的核心內容。企業應對批量生產的產品與型式檢驗合格的產品和申報認證的產品一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。現場檢查時，要求認證產品的銘牌和包裝上所標明的產品名稱、規格型號應與認證申請或認證后確認的規格型號相一致；認證產品的結構和性能應與認證申請提交的圖紙或認證檢驗時的樣品結構和性能要求一致；認證產品所用主要原材料的種類及供應商應與申報并經認證確認后的備案一致；認證產品質量與認證產品標準的要求一致。獲證后的監督審核時，產品一致性檢查尤其重要，只有產品一致性滿足要求，才能確認企業所生產的產品持續滿足產品標準的要求，才能維持使用認證證書和認證標志。而體系認證不是針對某具體產品的認證，也就談不上認證產品一致的要求。

（7）產品型式試驗是證實產品符合標準的證據。認證機構在批量生產的合格品中抽取代表性樣品進行型式試驗（全性能檢驗），用以證明樣品與產品標準的符合性。即使產品認證的現場檢查合格，即“工廠質量保證能力審查（質量保證能力審查）”通過了，也只能證明申請企業具備生產合格產品的基本能力，但產品是否合格，必須通過全性能檢驗后才能得到證實。例如，對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，每個申證單元的原材料有多個供方時，應對每個供方樣品抽樣檢驗。按照《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》產品認證實施規則中規定的抽樣方案進行抽樣檢驗后，若全部滿足TB/T1495.5-2003的要求，才能判定批量生產的產品合格。而體系認證沒有產品檢驗的要求，也不需要進行產品型式試驗。

（8）產品認證更強調對檢查員專業能力的要求。產品認證的對象是具體產品，工廠質量保證能力審查時必須抓住具體產品的特性，才能把握好產品認證的質量。這就要求承擔產品認證現場檢查的檢查員必須具有認證產品相關的專業能力，熟悉產品的技術特性、技術標準和產品檢驗要求，了解產品實現過程的工藝技術特征，了解產品認證的特點，才能做好“質保能力”的審查。而體系認證對審核員專業能力的要求相對較低。

    通過以上分析發現，產品認證緊緊圍繞“產品”及其所執行的“產品標準”開展工作，只有從現場檢查及產品檢驗2個方面證實認證產品滿足“產品標準”的要求，才能頒發產品認證證書。而體系認證是核查組織對生產企業的生產過程和質量管理體系“有效”控制（或者是運行）的客觀證實，證實企業符合管理體系GB/T19001的要求。

2.2.2形式上的區別

（1）符合性證明的方式不同。產品認證的證明方式是產品認證證書和產品認證標志，證書和標志證明產品質量符合產品標準；體系認證的證明方式是質量管理體系認證證書和體系認證標記，證書和標記證明企業的質量管理體系符合某質量保證標準（指GB/T19001），不證明該企業生產的產品符合產品標準。

（2）符合性證明的使用區別。產品認證針對具體產品，標志可用于獲準認證的產品上；體系認證證書和標記都不能在產品上使用。

（3）執行的認證制度不同。產品認證執行的是國際上通行的第5種認證模式，而體系認證執行的是第6種認證模式，即“工廠審核＋證后監督審核”，沒有產品檢驗的內容。

（4）認證證書描述存在不同。因產品認證與體系認證存在重要差異，導致其認證證書對認證對象的描述也存在差異。表1列出“彈條”產品的產品認證證書和體系認證證書的區別。

結語

 產品認證和體系認證的內含實質不同，企業應根據自身的需要獲取不同的認證證書。目前，產品認證和體系認證獲證后的監督周期、內容、方式不一樣，因此，產品認證的工廠質量保證能力審查與體系認證現場審核完全合一的可行性不大。在今后的工作中，應不斷探索，在既能規避認證風險，又能減少企業重復審核負擔的前提下，從管理上、技術上研究首次認證現場審核結合的可行性，以更好地為鐵道行業的制造企業服務。